株式会社エーセルは細胞を用いた研究を総合的にサポートします。
〒252-0131 神奈川県相模原市緑区西橋本 5-4-30
さがみはら産業創造センター SIC-2 2611(受付)
受託 | 信頼性基準の適用試験
概要
株式会社エーセルでは申請資料の信頼性基準*の適用試験の受託体制を整備し、試験を受託しております。
手順書、教育訓練、測定機器の精度管理、資料の保存などの社内システムを整備するとともに、信頼性保証部門 (QAU) を独立部門として社外に設置しており、信頼性のある試験を提供いたします。
また、自家発電装置や温湿度管理システムを導入し、検体や被験物質を安全かつ適切に管理するとともに、継続的な試験実施体制を確保しております。
予備試験やバリデーション試験の実施から信頼性基準での本試験まで、豊富な知識と実績をもつ研究員が柔軟に対応いたしますので、ご相談ください。
*「申請資料の信頼性の基準」
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第43条
株式会社エーセルにおける信頼性保証体制
・手順書 (SOP) の整備
・試験担当者の教育
・測定機器・使用機器の定期精度管理および日常点検
・生データ、記録の作成・保管
・独立した信頼性保証部門 (QAU) の設置
・QCおよびQAの実施
・信頼性保証陳述書の発行
・試験資料（試験記録等）の保管
※試験の流れ
※組織図
● 関連リンク
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- 細胞試験
- オーダーメイドの細胞試験
- iPS細胞を用いた試験
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- 三次元皮膚モデル試験
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